Review Note
Last Update: 12/09/2023 05:20 PM
Current Deck: Semester-2-Charite-SoSe23::M7W1-Wissenschaft1
New Card (Unpublished)Currently Published Content
Front
Back
No published tags.
Pending Suggestions
Field Change Suggestions:
Front
Commit #40455
Phasen der Medikamentenentwicklung
Back
Commit #40455Übersicht Medikamentenentwicklung
- Wissenschaftliche Studien
- Zielfestlegung
- Target-Identifizierung
- Wirkstoffentwicklung
- Lead Compound: geringe Spezifität und Affinität für Target
- Identifikation Pharmacophore (= Struktur, die für die Wirkung verantwortlich ist)
- Synthese von Analogons durch Austausch von Seitenketten → Strukturoptimierung
- Präklinische Studien
- Testen der Substanzen in Nicht-menschlichen Organismen (Zelle, Tiere, …)
- Untersuchung der
- Wirksamkeit
- Toxizität
- Pharmakokinetik
- Pharmakodynamik
Klinische Studien
- Phase 0
- Pharmakokinetik, Pharmakodynamik
- subtherapeutische Dosen; Microdosing
- 10-15 Probanden
- Dauer: Wochen
- Phase I
- Überprüfung der Übertragbarkeit Tier-Mensch
- Erstellung von Dosierrichtlinien für Gesunde (keine Risikogruppen)
- 20-80 gesunde Probanden
- Dauer: Wochen bis Monate
- Studie offen; Cross over Design
- Phase II
- Prüfung der Wirksamkeit, der relativen Ungefährlichkeit und Verträglichkeit an einigen Patienten
- 100-800 Patienten
- Dauer: Wochen bis Monate
- Studie offen, nicht kontrolliert oder Randomisiert und kontrolliert
- Mind. 1 Kriterium (Endpunkt) muss festgelegt werden, an dem die Wirkung im Vergleich zu anderen Behandlungen (oder Placebo) abgelesen wird
- Phase III
- Wirksamkeit und Unbedenklichkeit an einer Vielzahl von Patienten
- 100- 1.000 (und mehr) Patienten;
- Dauer: Monate bis Jahre
- Studie randomisiert, multizentrisch, doppelblind, kontrolliert
- Phase IV
- nach der Markteinführung
- wie Phase III, aber mehr Patienten
- Erkennen von seltenen unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW), Langzeitstudien, Nachweis der Kosteneffizienz